Boa Notícia: Agência Europeia de Medicamentos aprova nova injeção semestral para prevenção do HIV na Europa

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou, nesta semana, o uso do lenacapavir injetável como nova opção de profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV-1. A decisão marca um passo importante na estratégia de prevenção da infecção pelo vírus na União Europeia e em países de baixa e média renda, já que o medicamento exige apenas duas aplicações por ano.

A recomendação, feita pelo Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA, foi dada em regime acelerado, sob o programa EU-M4all, voltado para a aprovação de medicamentos considerados de grande interesse para a saúde pública global. A avaliação incluiu a participação de especialistas da Organização Mundial da Saúde (OMS) e de países da África e da Ásia, regiões duramente afetadas pela epidemia do HIV.

Com essa decisão, países fora da União Europeia também poderão se beneficiar mais rapidamente do acesso à nova tecnologia, utilizando o parecer técnico da EMA para acelerar os trâmites regulatórios locais.

Alta eficácia com menos barreiras

Desenvolvido pela farmacêutica Gilead, o lenacapavir se apresenta como uma solução promissora para enfrentar um dos maiores desafios da PrEP oral atualmente: a adesão ao uso diário. O novo medicamento é administrado via injeção subcutânea semestral, o que pode facilitar tanto o acesso quanto o acompanhamento da prevenção em grupos vulneráveis.

A aprovação se baseia nos resultados de dois grandes estudos clínicos internacionais – PURPOSE 1 e PURPOSE 2 – que mostraram altíssima eficácia do lenacapavir na prevenção do HIV em comparação com o Truvada, um dos medicamentos orais usados atualmente na PrEP.

No estudo com mulheres cisgênero entre 16 e 24 anos (PURPOSE 1), não houve novas infecções entre as mais de 2 mil participantes que usaram o lenacapavir, enquanto 16 casos de HIV foram registrados no grupo que usou Truvada. Já no estudo PURPOSE 2, com homens cis e pessoas de gênero diverso que fazem sexo com homens, houve duas infecções no grupo da PrEP injetável contra nove no grupo Truvada.

Os estudos também apontaram maior adesão ao esquema injetável em relação à PrEP oral diária. Entre os efeitos adversos, os mais frequentes foram reações no local da aplicação, como dor e formação de nódulos, que podem ser persistentes.

Avanço necessário e urgente

Segundo a OMS, cerca de 1,3 milhão de pessoas foram infectadas pelo HIV em 2024, sendo 160 mil na Europa e 650 mil na África, a região mais afetada. Embora a PrEP seja considerada um pilar fundamental na resposta global ao HIV, muitos ainda enfrentam barreiras de acesso, estigma e dificuldades com a rotina de uso diário de medicamentos.

O lenacapavir atua bloqueando diversas etapas do ciclo de vida do HIV-1 ao se ligar ao capsídeo viral, inibindo sua replicação e prevenindo a infecção. O esquema recomendado envolve dois comprimidos orais no início, seguidos de injeções semestrais.

Com a decisão da EMA, especialistas esperam que o lenacapavir seja incorporado rapidamente às políticas de saúde pública, ampliando o alcance da prevenção, especialmente entre jovens, mulheres e populações LGBTQIA+.

Para a comunidade global de saúde, a chegada do medicamento é um marco: uma nova geração de medicamentos de longa duração que pode transformar a forma como o mundo enfrenta a epidemia de HIV — com mais opções, mais adesão e menos infecções.

Fonte: Agência Aids