Aprovado pela Anvisa, lenacapavir avança na regulação, mas ainda precisa vencer etapas para chegar ao SUS

A notícia que reacende expectativas na resposta brasileira ao HIV veio nesta segunda-feira (12): a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do lenacapavir como profilaxia pré-exposição (PrEP), uma das tecnologias mais inovadoras já desenvolvidas para prevenir a infecção pelo vírus. A decisão marca um avanço significativo na ampliação das estratégias de prevenção no país. Mas, apesar do entusiasmo, o caminho até que o medicamento esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) ainda envolve etapas decisivas — como definição de preço e avaliação de incorporação pelas instâncias do Ministério da Saúde —, o que significa que o acesso pela rede pública ainda não é imediato.

De nome comercial Sunlenca, o lenacapavir poderá ser utilizado para prevenir a infecção pelo HIV-1 por via sexual. A indicação aprovada contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, desde que estejam em situação de maior vulnerabilidade à infecção e apresentem testagem negativa para HIV antes do início do uso da PrEP.

Considerado um medicamento inovador, o lenacapavir atua inibindo etapas cruciais do ciclo de replicação do vírus, impedindo sua multiplicação no organismo. Ele pode ser administrado por via oral ou por injeção subcutânea de longa duração, aplicada a cada seis meses — um diferencial que pode transformar a rotina de prevenção, especialmente para pessoas que enfrentam dificuldades de adesão ao uso diário de comprimidos.

Os dados de eficácia analisados pela Anvisa reforçam esse potencial. Segundo a agência, os estudos clínicos demonstraram 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1 entre mulheres cisgênero e uma redução de 96% em comparação com a incidência de base, além de desempenho 89% superior em relação à PrEP oral diária.

A aprovação brasileira ocorre após o medicamento já ter sido autorizado para uso preventivo nos Estados Unidos, em junho do ano passado, e incorporado a políticas de prevenção em países como Canadá e nações europeias. Em 2024, um estudo conduzido com 5.338 mulheres em Uganda e na África do Sul não registrou nenhuma nova infecção entre as participantes que utilizaram o lenacapavir, resultado que fortaleceu o reconhecimento internacional da tecnologia.

Mais recentemente, em março de 2025, um estudo clínico de fase 1 indicou a possibilidade de proteção contra o HIV com apenas uma aplicação anual. Embora ainda em estágio inicial, a pesquisa apontou benefícios importantes e reforçou o potencial do medicamento como ferramenta estratégica para reduzir novas infecções, sobretudo entre populações mais vulnerabilizadas e com menor acesso contínuo aos serviços de saúde.

Apesar do avanço regulatório, a própria Anvisa ressalta que a aprovação é apenas um dos primeiros passos até a eventual oferta do lenacapavir na rede pública. Antes disso, o medicamento precisará passar pela definição de preço junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), etapa fundamental para qualquer negociação de compra em larga escala pelo Estado.

Na sequência, caberá à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e ao Ministério da Saúde avaliar se o medicamento será incorporado ao SUS. Nesse processo, são analisados critérios como custo-efetividade, impacto orçamentário e relevância para as políticas públicas de saúde. Até o momento, não há prazo definido para a conclusão dessas etapas.

Atualmente, o SUS já disponibiliza diferentes modalidades de PrEP, incluindo a forma oral diária e a PrEP sob demanda, indicada para pessoas que conseguem planejar a relação sexual e têm menor frequência de exposições. Ainda assim, especialistas e movimentos sociais destacam que barreiras como estigma, dificuldades de adesão e acesso desigual aos serviços seguem limitando o alcance da prevenção.

Nesse contexto, a Anvisa apontou que regimes de longa duração, como o lenacapavir semestral, apresentaram melhor adesão e maior continuidade no uso, superando desafios comuns dos esquemas diários. Em julho do ano passado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu o lenacapavir entre as opções recomendadas para PrEP e classificou a tecnologia como “a melhor alternativa após uma vacina” contra o HIV.

A PrEP integra a chamada prevenção combinada, que reúne estratégias como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral para pessoas vivendo com HIV, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos durante a gestação. Para especialistas e organizações da sociedade civil, ampliar o acesso a novas tecnologias é fundamental não apenas para conter a epidemia, mas para enfrentar as desigualdades históricas que marcam o acesso à saúde no Brasil.

Fonte: Agência Aids